US FDA's CGMP (tam sim no kev tsim cov khoom lag luam zoo) yog qhov yuav tsum tau ua lag luam rau kev lag luam hauv Asmeskas, nrog txoj kev xav tau khib nyiab uas muaj xws li ntawm {}}} chaw tshuaj xyuas. Tsis ntev los no, Suzhou) CireCoverical Co., Ltd. Xeev. Hauv qab no yog cov ncauj lus kom ntxaws:
I. Vim li cas thiaj yuav tsum muaj tshuaj tawm mus rau Asmeskas daim ntawv pov thawj CGMP ntawv pov thawj?
1.
Kev cai lij choj yuav tsum tau ua
Nyob rau hauv Asmeskas Txoj Cai ntawm Tsoomfwv Cov Cai (21 CFR cov kev cai (21 thiab 211), txhua yam kev ua lag luam yuav tsum ua raws li CGMP txheej txheem. CGMP hais txog kev tswj hwm zoo, npog tag nrho cov txheej txheem ntau lawm (piv txwv li cov cuab yeej siv tau, tswj kev tswj, thiab ntaub ntawv). Qhov no ua kom muaj kev nyab xeeb, kev ua tau zoo, thiab cov tshuaj zoo ib yam nkaus.
2.
Kev nkag mus ua lag luam thiab cov neeg siv kev ntseeg siab
CGMP ntawv pov thawj yog ib qho ntawm cov qauv thoob ntiaj teb nruj me ntsis rau cov chaw tsim khoom lag luam. Ua tiav cov ntawv pov thawj no tau qhia tau tias lub tuam txhab tswj hwm kev tswj hwm tau raws li cov neeg thoob ntiaj teb (tshwj xeeb yog cov neeg muaj kev sib tw hauv ntiaj teb no thiab Asmeskas) thiab Asmeskas cov kev sib tw hauv kev sib tw xaj.
3.
Kev pheej hmoo me me
Cov tuam txhab ua tsis tiav CGMP ntawv pov thawj yuav muaj lawv cov khoom thaiv los ntawm FDA, ntsej muag kev lag luam ntshuam, lossis txawm tias muaj kev sib haum xeeb. Piv txwv li, tsis muaj cov ntaub ntawv tsim khoom lag luam lossis cov ntaub ntawv tsis tiav cov ntaub ntawv yuav ua rau tshuaj xyuas kev ua haujlwm tsis txaus.
Ii. CGMP ntawv pov thawj ua haujlwm li cas? Puas yog FDA ntawm -} chaw xaib kuaj xyuas?
Cov txheej txheem pov thawj muaj ob theem theem, nrog rau FDA ntawm -}} chaw kuaj xyuas ua haujlwm:
Theem 1: DMF Ua (Precondition)
1.
Xa ib tus DMF (cov ntaub ntawv siv yeeb yaj kiab): API cov tuam txhab yuav tsum xa ib hom IiN, cov ntaub ntawv ntxaws ntxaws txog kev tsim cov txheej txheem kev tsim khoom, kev ntsuas kom zoo thiab kev ruaj ntseg rau kev tshuaj xyuas FDA.
2.
Tau txais tus lej DMF: Tom qab FDA cov kev pom zoo ua ntej, tus lej npe. Txawm li cas los xij, qhov no tsis ua rau lub -}} chaw kuaj; Nws tsuas yog pabcuam ua daim ntawv ua ntawv thov.
Theem 2: FDA ntawm - chaw kuaj xyuas (theem tseem ceeb)
1.
TRIGGER TXIV: FDA pib rau ntawm - chaw tsim tshuaj kuaj thaum peb tus neeg siv tshuaj ntsuam xyuas (sau ntawv sau cov tshuaj tshiab) lossis NDA).
2.
Cov ntsiab lus:
•
Rau Kev Ntsuam Xyuas: Cov Txheej Txheem Ua Kom Zoo, Khoom Tswj Cov Khoom Siv, Kev Tswj Khoom Ntau Lawm, Kev Kuaj thiab Khoom Siv, Ntim thiab Labeling.
•
Cov ntaub ntawv pov thawj pov thawj tseem ceeb: kev siv tau cov txheej txheem, thiab cov ntaub ntawv kev ncaj ncees (piv txwv li, cov ntaub ntawv tsis sib haum, kev tshawb nrhiav kev tshawb nrhiav txawv txav).
3.
Kev txiav txim siab:
•
Nai (tsis muaj kev nqis tes ua): Tsis muaj qhov tsis xws luag; Pom zoo pom zoo rau ncaj qha (raws li nyob rau Ruibo Suzhou tus plaub).
•
Vai (kev ua tau zoo los hais tias yuav tsum tau tab sis tsis cuam tshuam kev lag luam.
•
Oai (official kev txiav txim tau hais): loj tsis xws luag; Cov peev txheej export txwv.
Hauv cov ntsiab lus, CGMP ntawv pov thawjyuav tsumKoom tes rau ntawm -}} chaw xaib, thiab tsuas yog cov neeg uas dhau kev tshuaj xyuas tuaj yeem tau txais kev tso cai zaum kawg.
III. Cov khoom lag luam tsim nyog rau kev xa tawm ncaj qha los ntawm Ruibo Suzhou Post (saib daim duab hauv qab no- be} bourcomple muag khoom ntiag tug.
IV. Cov ntawv pov thawj uas tseem ceeb ntawm peb CGMP ntawv pov thawj rau Jiuzhou tshuaj
1.
Kev Lag Luam Lag Luam Thoob Ntiaj Teb: Qhib nkag mus rau Asmeskas kev ua lag luam rau cov khoom lag luam uas twb muaj lawm thiab txhim kho kev koom tes hauv lwm qhov kev tswj hwm thoob ntiaj teb (piv txwv li EU).
2.
Muaj peev xwm thiab kev txiav txim siab hloov dua siab tshiab: Ruibo Suzhou's CGMP -}} Ua tiav cov peev xwm ntau lawm tuaj yeem sai sai no-}} xaus api xaj. Piv txwv li, entresto thiab kisqali yog blockbuster cov tshuaj los ntawm Novartis thiab lwm cov tuam txhab Multinational cov tuam txhab uas muaj qhov ua tau zoo.
3.
Txhim Kho Kev Lag Luam Kev Loj Hlob: Tus "Nai Xoom - qhov tsis xws luag"
Tag: CGMP ntawv pov thawj yog daim ntawv qhia kev cai lij choj rau cov tshuaj xa tshuaj rau Asmeskas, nrog cov tseem ceeb tseem ceeb ua ib fda ntawm- chaw kuaj xyuas lub Hoobkas. Ruibo Suzhou txoj kev soj ntsuam kev soj ntsuam tau zoo "rau peb hom API (suav nrog Enttresto) kom xa tawm cov kauj ruam tseem ceeb hauv Jiuansou Tshuaj International. Kev tswj hwm CGMP system (piv txwv li, teb rau kev tsis muaj kev txiav txim siab) yuav yog qhov tseem ceeb rau kev ua lag luam kev ua lag luam Trust.
Cov tub txawg khiav kev muaj txuj ci tseem ceeb {{}} Xav ywj siab los sab laj peb. Peb tshwj xeeb hauv tus ntoo khaub lig- bartic muaj ntawv pov thawj, cov ntawv pov thawj kev ua haujlwm hauv nroog
Zam kev ua txhaum cai thaum nthuav dav rau Asmeskas-sab laj KDC, kws tshaj lij FDA sau npe koom haum.
